Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3141 
  Procedura Europea n. CZ/H/0211/003/IB/006 
  Specialita' Medicinale: Amisulpride Mylan Generics (aic: 039402) 
  Confezioni: 50 mg, 100 mg e 200  mg  compresse;  400  mg  compresse
rivestite con film 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con la
decisione del PhVWP di Settembre 2011  sugli  antipsicotici  (inclusa
amisulpride)  durante  la  gravidanza  e  sul  rischio   di   sintomi
extrapiramidali e/o sindrome da astinenza nei neonati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 9 Ottobre 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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