Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO Sandoz (aic: 035899) 
  Confezioni: 100 mg capsule rigide, 8 caps - AIC 035899018 
  Titolare AIC: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni,  1  -  21040  Origgio
(VA) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2011/1637  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea il Public Assessment Report for Pediatric studies secondo  art.
45 del Regolamento (EC) n. 1901/2006 (proc. n. EE/W/004/pdWS/01). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.8 - 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD6315