Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Codice  pratica
                    N1B/2012/276 del 20/03/2012. 
 

  Specialita' medicinale: SETORILIN 
  Confezioni n° AIC 
  10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - 037669013 
  20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - 037669025 
  20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 037669037 
  40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - 037669049 
  40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 037669052 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
  Grouping  di  variazioni  -  Variazione  tipo  IB  forseen,   punto
B.II.b.1.e): 
  sostituzione  di  un  sito  di  produzione  per  la  totalita'  del
procedimento di produzione del prodotto  finito:  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario e  secondario,
per i medicinali non sterili. 
  Variazione tipo IAIN, punto B.II.b.1.b): sostituzione di un sito di
produzione per  la  totalita'  del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di confezionamento primario 
  Variazione tipo IAIN, punto B.II.b.1.a): sostituzione di un sito di
produzione per  la  totalita'  del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di confezionamento secondario 
  DA:  ZENTIVA  SAGLIK  URUNLERI  SAN.VE   TIC   .AS   -   PK   83-93
KUCUKKARISTIRAN - LULEBURGAZ - TURKEY 
  A: SPECIAL PRODUCT'S LINE SPA - VIA CAMPOBELLO, 15 
  POMEZIA (ROMA). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Franco Agostini 

 
T12ADD6332