Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038257/M 
  Codice   Pratica   C1B/2011/3311   -   Grouping    variations    n.
DE/H/0633/IB/012/G - 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1a) - aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del medicinale, sito di confezionamento  secondario  (Aventis  Pharma
Limited-GOA, India) 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1b) - aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del medicinale, sito  di  confezionamento  primario  (Aventis  Pharma
Limited-GOA, India) 
  - Tipo IB n. B.II.b.1e) - aggiunta di un sito di fabbricazione  del
medicinale, sito  responsabile  della  produzione  in  bulk  (Aventis
Pharma Limited-GOA, India) 
  - Tipo IA n. B.II.b.4b) - modifica delle dimensioni del  lotto  del
medicinale, fino  a  10  volte  inferiore  la  dimensione  del  lotto
approvata (da 840 kg a 840 kg e 280 kg) 
  - Tipo IA n. B.II.b.2 a) - aggiunta di  un  sito  responsabile  del
controllo lotti del medicinale (Artesan Pharma GmbH & Co.KG, solo per
la Germania) 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2 b) 2 - aggiunta di un sito responsabile del
controllo e rilascio  lotti  del  medicinale  (S.C.  Zentiva  S.A.  -
Bucuresti, Romania) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD6353