Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 036278024 "0,1% + 0,1% crema"  tubo  da
30 g 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2012/325 
  "Single  variation"   variazione   tipo   IA   n.   B.III.1.a)   2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato (R1-CEP 2003-095-Rev  01)  relativo  al  principio
attivo "betametasone  valerato"  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (SICOR S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: DILTIAZEM PENSA (aic:028258) 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  028258010  "90  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato" 28 capsule; 028258059 "120 mg capsule  rigide  a
rilascio prolungato" 28 capsule; 028258097 "180 mg capsule  rigide  a
rilascio prolungato" 28 capsule; 028258135 "300 mg capsule  rigide  a
rilascio prolungato" 28 capsule 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.2.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/488 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: modifica degli Stampati in seguito a  decisione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 039356023/M "500 mg compresse rivestite
con film"; 039356011/M "250 mg compresse rivestite con film" 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  N° e Tipologia  variazione:  IT/H/0295/001-002/IB/002,  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/46 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Implementazione   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo a seguito della procedura europea  di  PSUR  worksharing
UK/H/PSUR/0073/001 per Famciclovir. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1-
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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