Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/132 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Domperidone Mylan Generics (aic 035810) 
  Confezioni: 10 mg 30 cpr AIC n. 035810011 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo in linea con la decisione del PhVWP di Ottobre 2011  per
i medicinali contenenti domperidone e  il  rischio  di  prolungamento
dell'intervallo QT, gravi aritmie  ventricolari  e  improvvisa  morte
cardiaca [CMDh/PhVWP/037/2011] a seguito della richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza dell'AIFA del 01/12/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrati 4.2,
4.4, e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 8 Agosto 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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