Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: RAMIPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  PENSA  (AIC  038118)  2.5
mg/12.5 mg compresse, 5mg/25 mg compresse 
  Confezioni: 038118016, 038118028, 038118030, 038118042 
  Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. 
  N° e tipologia di variazione: DK/H/1072/001-002/IB/003 -  variation
type IB 
  Codice Pratica: C1B/2009/1174 
  Tipo Modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati con informazioni  di
sicurezza, in  linea  con  quanto  approvato  per  il  medicinale  di
riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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