Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039947/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1557/001-004/IA/007,
NL/H/1557/001-004/IB/008 
  Modifiche: 
  IAIN B.I.a.1.a Modifica del fabbricante della sostanza  attiva  per
il quale non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea. Il fabbricante proposto  fa  parte  dello  stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato: Signa  S.A
de CV, Av. Industria Authomotriz  N.  301,  Esq  Alfredo  Nobel  Zona
Industrial, Toluca MX 50071 Mexico 
  IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del  medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale nel CMS IE 
  Da: Atorvastatin Apotex 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg film-coated tablets 
  A: Pinator 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Film-coated tablets 
  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038074/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1051/IB/012/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza  attiva
che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla
Farmacopea Europea 
  - IB B.I.b.2.e Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  del
principio attivo  (sostituzione):  Test  per  la  determinazione  del
platino e del palladio 
  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M 
  Procedure Europee numero: DE/H/0729/IA/005/G, DE/H/0729/001/IA/006,
DE/H/0729/001/IB/007 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un  fabbricante
gia' approvato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2004-307-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 00 
  -  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la  sostanza  attiva  idroclorotiazide  presentato  da  un  nuovo
fabbricante: Teva Pharmaceutical Industries  Ltd.  -  CoS  n.  R1-CEP
2004-149-Rev 00 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: Related compounds method 
  IB B.II.d.1.g Aggiunta di un parametro di specifica alle specifiche
del prodotto finito per questioni di sicurezza o di qualita': Related
substances, Fosinopril: Impurity H 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039987/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/2069/001-004/IB/006/G 
  Modifica: 
  Grouping variation (aggiornamento DMF Dr. Reddy's Laboratories  Ltd
- Open part amendment May 2011; Closed Part rev. August 2010): 
  - IA A.4 Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea 
  - IB B.I.a.1.z  Modifica  del  fabbricante  di  una  materia  prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione  della  sostanza  attiva
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea - Altre modifiche 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto di una  sostanza
intermedia  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione   attuale
approvata del lotto 
  - IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  di  una
materia prima utilizzata  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche di  una  materia  prima  utilizzata  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva con il corrispondente  metodo  di
prova 
  - IB B.I.c.z Modifiche nel confezionamento del principio  attivo  -
Altre variazioni 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/021/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un  fabbricante
gia' approvato: CHEMO IBE'RICA S.A. 
  Da: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 02 
  A: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 03 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  del
confezionamento primario e secondario: Tjoapack B.V.,  Columbusstraat
4, 7825 VR Emmen, The Netherlands 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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