Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule  -  AIC  n.
032025049 
  Modifica: 
  IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  rischio  di  TSE   per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 03 
  Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 034792010 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2007-110-Rev 01 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule  -  AIC  n.
034105015 
  Modifica: 
  IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  rischio  di  TSE   per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 03 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD6421