Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  (Domanda presentata all'Agenzia  Italiana  del  Farmaco  -  Ufficio
Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 14  ottobre
2011). 
  Specialita' medicinale: ELOCON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2011/1906 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  tipo IA -  tipologia  B.I.b.1  d)  Eliminazione  del  parametro  di
specifica  "Particle  size"  (metodo  analitico  e  limiti)  per   il
principio attivo Mometasone furoato; 
  tipo IB - B.I.b.2 e) Sostituzione  del  metodo  gas  cromatografico
attualmente autorizzato per la determinazione  dei  solventi  residui
metanolo  e  cloruro  di  metilene,  utilizzati  nella  sintesi   del
principio  attivo  Mometasone  furoato,  con  il  nuovo  metodo   gas
cromatografico GQS-AS AM04006-02. 
  tipo IB - B.I.d.1 a) 4 Estensione del  periodo  di  stoccaggio  del
principio  attivo  Mometasone  furoato  da  36  a  60  mesi,   quando
conservato a temperatura non superiore ai 30° C e nel confezionamento
attualmente autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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