Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Gabapentin Teva; Confezioni e numeri AIC: 036001/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2012/312
Variazione NO/H/104/01-03/IA/32 Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1  Modifica
della specifica e del  relativo  metodo  In-House  per  il  principio
attivo per adeguamento alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: Alendronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 037089/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/2969
Variazione  UK/H/833/01/IB/28  Tipo  IB  n.  C.I.1.b  Modifica  degli
stampati a seguito della revisione da parte dell'EMA sul rapporto del
rischio aumentato di fratture da stress atipiche del femore associata
ai  bifosfonati  (paragrafi  4.2,  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  conseguenti  modifiche  del  Foglio
Illustrativo). 
  Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Flumazenil Teva  039195/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Doxorubicina Teva 039646/M per tutte
le confezioni autorizzate; Ropivacaina Teva  039805/M  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Gemcitabina Teva Italia 039831/M per tutte le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2971  Grouping  of
Variations NL/H/XXXX/IA/139/G Tipo IA n. A.1 Modifica  dell'indirizzo
del titolare AIC in Germania  Teva  GmbH  da  Wasastrasse  50,  01445
Radebeul, Germany a Graf Arco Str. 3, 89079 Ulm, Germany. 
  Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Enalapril  Teva  036368/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Terbinafina Teva 036773/M per  tutte
le confezioni autorizzate; Enalapril Idroclorotiazide  Teva  037784/M
per tutte le confezioni autorizzate; Gliclazide Teva Italia  038372/M
per tutte le confezioni autorizzate; Amisulpride  Teva  039102/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/361 Grouping
of  Variations   DE/H/xxxx/IA/214/G   Tipo   IA   n.   A.1   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Germania Teva GmbH da  Wasastrasse
50, 01445 Radebeul, Germany a Graf Arco Str. 3, 89079 Ulm, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD6495