Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
026372 
  Codice pratica: N1B/2012/160 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
023475 
  Codice pratica: N1B/2012/161 
  Modifiche apportate: codice pratica  N1B/2012/160;  Codice  pratica
N1B/2012/161: Grouping di 7 Variazioni Tipo IB  n.  C.I.9:  Modifiche
apportate a un  sistema  di  farmacovigilanza  (FV)  esistente,  come
descritto nel DDSF: tipo IB C.I.9.a: modifica concernente la  persona
qualificata in materia di FV; tipo IB C.I.9.d: modifica della base di
dati sulla sicurezza (trasferimento  della  raccolta  di  dati  sulla
sicurezza); 4 variazioni tipo IB  C.I.9.e:  modifica  dei  principali
accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che  svolgono
un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di FV  e
sono descritti nel  DDSF;  C.I.9.g:  modifica  del  sito  che  svolge
attivita' di FV - Data di approvazione: 4 marzo 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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