Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: AVODART 
  Confezioni: 035895010/M, 035895022/M 
  Specialita' Medicinale: COMBODART 
  Confezioni: 039913013/M, 039913025/M, 039913037/M 
  Specialita' Medicinale: DUAGEN 
  Confezioni: 035896012/M, 035896024/M 
  Specialita'    Medicinale:    DUTASTERIDE+TAMSULOSINA     CLORIDATO
GLAXOSMITHKLINE 
  Confezioni: 039906019/M, 039906021/M, 039906033/M 
  Specialita' Medicinale: ELONTRIL 
  Confezioni:  037697012/M,  037697024/M,  037697036/M,  037697048/M,
037697051/M, 037697063/M 
  Specialita' Medicinale: RELENZA 
  Confezioni: 034497014/M, 034497026/M 
  Specialita' Medicinale: REQUIP RILASCIO PROLUNGATO 
  Confezioni:  032261188/M,  032261190/M,  032261202/M,  032261214/M,
032261240/M, 032261253/M, 032261265/M, 032261277/M 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE DISKUS 
  Confezioni:  034371017/M,  034371043/M,  034371070/M,  034371029/M,
034371056/M, 034371082/M, 034371031/M, 034371068/M, 034371094/M 
  Specialita' Medicinale: WELLBUTRIN 
  Confezioni: 037685017/M, 037685029/M, 037685031/M, 037685043/M 
  037685056/M, 037685068/M 
  Specialita' Medicinale: ZELITREX 
  Confezioni: 029503012, 029503024, 029503048 
  Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: DUAC 
  Confezioni:  036925016/M,  036925028/M,  036925030/M,  036925042/M,
036925055/M, 036925067/M, 036925079/M, 036925081/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/452 (Proc. Europea: NL/H/xxxx/IA/152/G) 
  N° e tipologia 2 variazioni Grouping  Tipo  IAIN  C.I.9.  Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF c) Modifica  delle  modalita'  di  supplenza  della  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza + Tipo IA C.I.9. Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF h) Altre modifiche del DDSF che non  hanno  un  impatto  sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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