Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 
  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GmbH 100 mg capsule rigide 
  Codice AIC 041107/M - Confezioni tutte 
  N° e  tipologia  variazione:  DE/H/2272/001/IB/004.  C.I.3.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/3115 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2
in accordo al Work Sharing pediatrico (EE/W/0004/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100 mg, 20 mg e 300 mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040968/M 
  Procedura europea n° DK/H/1527/001,003,004/IA/013/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a):  aggiunta  di
Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot Nos.  Q1  to  Q4,  Industrial
Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh),  India  come
sito di produzione  del  principio  attivo  +  modifica  Tipo  IA  n.
B.I.a.1.f): aggiunta di Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot  Nos.
Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt:  Bhind  (Madhya
Pradesh), India come sito di controllo del principio attivo 
  Medicinale: ATOSENER 10  mg,  20  mg,  40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040595/M 
  Procedura europea n° AT/H/0310/001-002-003-004/IB/005 
  Modifica  tipo  IB  n.  C.I.8.  b):  introduzione  del  sistema  di
farmacovigilanza  aggiornato  come  descritto  nel  DDPS  di   Sandoz
International GmbH (versione 10) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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