Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/369 
  Specialita' Medicinale: QUIBUS 
  Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20  compresse  AIC
037935018 - "20 mg compresse rivestite con  film"  10  compresse  AIC
037935020 - "20 mg compresse rivestite con  film"  28  compresse  AIC
037935032 - "40 mg compresse rivestite con  film"  10  compresse  AIC
037935044 - "40 mg compresse rivestite con  film"  28  compresse  AIC
037935057 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP, FI in linea con  la  nota
RNF del 9.2.2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  -   sez.   2-4)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
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