Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica N1B/2012/332 
  Medicinale: TICLOPIDINA ALTER (AIC 035008010) 
  Confezioni: 250 mg compresse rivestite - 30 compresse 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo di modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF  del  15.02.2012.
E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,  5.2  e  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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