Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale, Confezioni e numeri di AIC: Ringer Lattato  Eurospital,
Flacone da 500 ml - AIC n. 031582012; Codice  Pratica  N1A/2011/2517.
Grouping of variations composta da  3  Variazioni  di  tipo  IAIN  n.
B.III.1.a.3, consistenti nella presentazione di  tre  certificati  di
conformita'  alla  farmacopea  europea:  aggiunta  del  sito   Kingle
Chemicals Ltd Regno Unito per il principio attivo  Potassio  cloruro;
sostituzione del sito HMZ AG con Macco Organiques  S.R.O.  Repubblica
Ceca per il principio attivo Calcio cloruro;  sostituzione  del  sito
Purac Bioquemica SA con Purac Biochem  BV  Olanda  per  il  principio
attivo Sodio lattato. 
  Codice   pratica   N1A/2012/134.   Single   Variation   tipo   IAIN
n.B.II.b.2.b.1 consistente nell'aggiunta di Laboratorios  Grifols  SA
Spagna, come nuovo sito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  del
prodotto medicinale, senza il controllo dei lotti. 
  Codice pratica N1B/2012/593 Single Variation tipo  IB  foreseen  n.
A.7 consistente nell'eliminazione di Laboratori Diaco Biomedicali SPA
quale  sito  responsabile  della  produzione  del  prodotto   finito,
confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti. 
  Codice pratica N1B/2012/595 Grouping of Variations  composta  da  6
variazione tipo IB n. A.7, 3 variazioni tipo IA  n.  A.7  consistenti
nell'eliminazione dei  siti:  Reininghaus-Chemie  (Germania),  Solvay
(Francia) SA, Carlo Erba Spa (Italia) come  siti  responsabili  della
produzione del principio attivo Potassio  cloruro;  nell'eliminazione
dei siti Reininghaus-Chemie (Germania), Solvay SA (Francia) come siti
responsabili della produzione del principio  attivo  Calcio  Cloruro;
nell'eliminazione del sito Purac Bioquemica  SA  (Spagna)  come  sito
responsabile della produzione dei principi  attivi  Acido  Lattico  e
Sodio  Idrossido;  nell'eliminazione  dei  siti  Reininghaus-  Chemie
(Germania), Osterreichische Salinen AG (Austria), Solvay SA (Francia)
come siti responsabili della produzione del  principio  attivo  Sodio
cloruro.Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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