Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Specialita'  Medicinale:   OLANZAPINA   SUN   (AIC:   040223/M)   -
Confezioni: 
  040223190/M - "5 mg  compresse  orodispersibili"  28  compresse  in
blister AL/AL monodose 
  040223202/M - "10 mg compresse  orodispersibili"  28  compresse  in
blister   AL/AL   monodose   040223214/M   -   "15    mg    compresse
orodispersibili" 28 compresse in blister AL/AL monodose 
  040223226/M - "20 mg compresse  orodispersibili"  28  compresse  in
blister AL/AL monodose 
  040223012/M - "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 
  040223024/M - "2,5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 
  040223036/M - "2,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 
  040223048/M - "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 
  040223051/M - "5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 
  040223063/M - "5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 
  040223075/M - "7,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 
  040223087/M - "7,5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 
  040223099/M - "7,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 
  040223101/M - "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 
  040223113/M - "10 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 
  040223125/M - "10 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 
  040223137/M - "15 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 
  040223149/M - "15 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 
  040223152/M - "15 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 
  040223164/M - "20 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 
  040223176/M - "20 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 
  040223188/M - "20 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 
  Titolare AIC:SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV 
  N°.e     Tipologia     variazione:     C.I.2.a      IB      forseen
(DE/H/1658/001-010/IB/009) 
  Codice Pratica N° C1B/2012/28 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (il  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  il   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Country Manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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