Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
  Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 036487/M 
  1) Procedura europea n° SE/H/0361/003/IA/030 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore  gia'  autorizzato  Zhejiang
Huahai  Pharmaceutical  Co.,   Ltd.:   da   R0-CEP-2009-061-Rev00   a
R0-CEP-2009-061-Rev02 con modifica del re-test period da 24 mesi a 48
mesi. 
  2) Procedura europea n°SE/H/0361/IB/031/G 
  Grouping  variation:  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  +  IA  n.
B.II.b.2.a - Aggiunta sito per la produzione e controllo del prodotto
finito: LEK S.A., Podlipie Str. 16, 95-010  Strykow  Poland;  +  tipo
IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b  +  IAin  n.  B.II.b.2.b.1  -
Aggiunta sito per il confezionamento secondario, primario e  rilascio
lotti: LEK S.A., 50C Domaniewska Street, 02-672 Warszawa Poland. 
  Medicinale: TAMSULOSINA Hexal 0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato Confezioni: tutte - Codice AIC: 037013/M 
  Procedura europea n°DE/H/1992/001/IA/027 
  Modifica Tipo: IAin n. B.I.a.1.a - Aggiunta  sito  responsabile  di
tutti i processi di produzione della sostanza attiva: Synthon s.r.o -
Brnenska, 32-67818 Blansko-Czech Republic. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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