Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
                      sensi del D.Lgs. 274/07. 
 

  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION (AIC: 035136) 
  Confezioni:  035136047/M,  035136062/M,  035136035/M,  035136023/M,
035136011/M, 035136050/M. 
  TITOLARE AIC: Orion Corporation 
  N° e  Tipologia  variazione:  FI/H/0124/001-002/IB/019  C.I.2.a  IB
foreseen. 
  Codice pratica n. N° C1B/2011/1373. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in linea con l'originator. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.4,
4.8,  8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION (AIC: 035136) 
  N° e  Tipologia  variazione:  FI/H/0124/001-002/IB/020  C.I.3.a  IB
foreseen. 
  Codice pratica n. N° C1B/2011/3179. 
  Tipo di modifica: Attuazione delle modifiche richieste dall'EMEA in
seguito  alla  valutazione  di  una  relazione  periodica  aggiornata
relativa alla sicurezza. 
  Aggiornamento  dei  paragrafi  4.6  e  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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