"Modifiche secondarie  di  un'  AIC  di  medicinale  per  uso  umano,
           apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: BUDIAIR. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200  erogazioni  con  erogatore  standard  A.I.C.  n.
035656014; 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Jet A.I.C. n. 035656026. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: C1A/2012/270. 
    IT/H/0123/001/IA/018/G - Grouping di variazioni - Annual Report: 
      Variazione Tipo IA B.II.d.2  a)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  di  una  procedura  di
prova approvata (Modifica minore nella preparazione  delle  soluzioni
campioni del metodo utilizzato per la determinazione della  specifica
fine particle dose al rilascio e a fine validita'); 
      Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea europea - Per una  sostanza  attiva  -
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato  da:  R1-CEP  2000-051-Rev  01  a:  R1-CEP
2000-051-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD6447