"Modifiche secondarie  di  un'  AIC  di  medicinale  per  uso  umano,
           apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: INUVER. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 120 erogazioni A.I.C. n. 037798016/M; 
    «100/6 microgrammi per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 180 erogazioni A.I.C. n. 037798028/M. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: C1B/2011/2654. 
    DE/H/0873/001/IB/023  Variazione  tipo   IB   n.   C.I.8   -   b)
Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza - Che  e'  stato
valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA  per  un  altro
prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio (introduzione di un nuovo sistema di  farmacovigilanza  per
Chiesi Farmaceutici  S.p.A.  subentro  a  UCB  Pharma  come  titolare
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   in    Belgio,
Lussemburgo, Norvegia, Svezia, Islanda, Danimarca e Finlandia). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD6448