Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Specialita' medicinale: PERCITALE (A.I.C.: 036302). 
  Confezioni: 036302014 (40 mg/ ml gocce orali, soluzione  -  flacone
15 ml), 036302026 (20 mg compresse - 28  compresse  rivestite  da  20
mg), 036302038 (40 mg -14 compresse rivestite da 40 mg). 
  Titolare A.I.C.: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica n.: N1B/2012/173 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in accordo a  quanto
stabilito  a   livello   di   PhVWP   e   CMD   (CMDh/PhVWP/033/2011)
relativamente al prolungamento  dose  dipendente  dell'intervallo  QT
come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (AIFA/IV-114116P). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS12ADD6586