Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 
 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  collirio, soluzione 5 ml AIC 040504019 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0411/001/IB/003/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 06/04/2012. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IB
B.II.b.4.a): Aggiunta del batch size del prodotto finito (600 litri). 
  IB B.II.b.3.z): Modifica nel processo di  produzione  del  prodotto
finito (holding time). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
T12ADD6671