Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/147 
  Titolare: GIULIANI S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIGESTIVO GIULIANI - A.I.C.  032090  (tutte
le confezioni) 
  Tipologia variazione: modifica apportata ai sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008 Tipo IB Gruppo C.I.3 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 01 dicembre 2011 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.4-4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m. il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali  in  commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle  disposizioni  sull'etichetta  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                             Procuratore 
                         dott. Sergio Baroni 

 
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