Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC  026608152  -  Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  8
compresse 
  AIC 026608164  -  Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C -  20
compresse 
  Codice pratica N1A/2012/206 - Variazione B.III.1 a)2 -  Tipo  IA  -
Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
paracetamolo per il produttore  autorizzato  Granules  India  (R1-CEP
1998-047-Rev03) 
  Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN 
  AIC 027989019 - 500 mg +30 mg compresse effervescenti -16 compresse 
  Codice pratica N1A/2012/212 - Variazione B.III.1 a)2 -  Tipo  IA  -
Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
paracetamolo per il produttore  autorizzato  Granules  India  (R1-CEP
1998-047-Rev03) 
  Codice pratica N1B/2012/246 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)2 condizione 2 non soddisfatta - Tipo IB  -
Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
paracetamolo per il produttore autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical
(R1-CEP 2000-124-Rev01) 
  2) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo  paracetamolo  per  il  produttore
autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical (R1-CEP 2000-124-Rev02) 
  AIC 027989033 - 500 mg +30 mg compresse rivestite  con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1A/2012/210 - Variazione B.III.1 a)2 -  Tipo  IA  -
Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
paracetamolo per il produttore autorizzato Mallinckrodt  Inc  (R1-CEP
1996-039-Rev03) 
  Codice pratica N1B/2012/282 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.b.5.z) - Tipo  IB  unforeseen  -  Riduzione  dei
tempi  di  analisi  del  metodo   autorizzato   per   l'IPC   Perdita
all'essiccamento (analizzatore ad infrarossi) 
  2) Variazione B.II.b.5.z) - Tipo IB unforeseen  -  Aggiunta  di  un
metodo alternativo per l'IPC Perdita  all'essiccamento  (analizzatore
alogeno) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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