Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Pantoprazolo Actavis 
  Confezioni  e  numeri   A.I.C.:   20   mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
038740/M 
  Codice Pratica: C1B/2011/603 - Procedura n. DK/H/1177/01-02/IA/012G 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.b1. e); IA n.  B.II.b.2.a  :
Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa AD 3  Samokovsko  -Schosse  Str.  -
Dupnitsa 2600 - Bulgaria quale sito di  produzione  e  controllo  dei
lotti. 
  Codice Pratica: C1A/2011/1142 - Procedura n. DK/H/1177/01-02/IA/013 
  Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a) 1 : Presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea europea  da  parte  di  un
produttore di principio attivo gia' approvato, Cipla Limited  (R0-CEP
2008-218-Rev 01). 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/2810      -      Procedura      n.
DK/H/1177/01-02/IA/015G 
  Variazione di tipo Grouping IA n. B.II.a. b.1; IA n.  B.II.d.2  a);
IA n. B.II.d.2  a);  IAIN  n.  B.II.1.a.  1:  Modifica  minore  della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti. Modifica minore di una procedura di prova  approvata  del
prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova  approvata
del  prodotto  finito.  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea da  parte  di  un  produttore  di
principio  attivo  gia'  approvato,  Hetero  Drugs  Limited   (R0-CEP
2008-289-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD6761