Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: 2 mg/0,03 mg cpr rivestite con film-  1x21
cpr in blister PVC-Al, 2 mg/0,03 mg cpr rivestite con film- 3x21  cpr
in blister PVC-Al, 2 mg/0,03 mg cpr rivestite con film- 6x21  cpr  in
blister PVC-Al, AIC n. 039878/M in tutte le  confezioni  autorizzate.
Procedura:   DE/H/1606/001/IB/002/G   Codice   pratica    C1B/2012/88
(Determinazione V & A n. 421 del 02/04/2012) Variazione  Tipo  IB  n.
A.2 b), modifica del nome del prodotto  medicinale,  da  Clormadinone
Etinilestradiolo Helm Pharmaceuticals a Clormadinone Etinilestradiolo
Mylan, Variazione Tipo IB  n.  C.1.8.b):  Introduzione  di  un  nuovo
Sistema  di   Farmacovigilanza   e   conseguente   Trasferimento   di
Titolarita' da Helm Pharmaceuticals GmbH a Mylan S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD6775