Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3263 
  N. di Procedura Europea: UK/H/2746/01-02/IB/012 
  Specialita' Medicinale: Amlodipina Mylan (aic: 039799/M) 
  Confezioni: 
  5 mg, 10 mg compresse in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.1.b tipo IB 
  Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica   Apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto,  del  Foglietto  Illustrativo  e  delle
etichette in linea con la Decisione della Commissione Europea 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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