Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Bisoprololo Mylan 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1,25 mg e 2,5 mg in tutte le confezioni
autorizzate - AIC  n.  040486/M.  Codice  Pratica  n.  C1B/2011/2869.
Procedura  n.  UK/H/3994/001-002/IB/005.  Variazione   tipo   IB   n.
B.II.b.4.z: Mod. della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito: altra variazione (aggiunta
di un batch size superiore  di  meno  di  10  volte  alla  dimensione
attuale approvata per un prodotto realizzato con processo  produttivo
non standard) 
  1.25 mg Batch Size  45.0  Kg,  300,000  tablets,  anche  270.0  Kg,
1,800,000 tablets 
  2.5 mg Batch  Size  45.0  Kg,  300,000  tablets,  anche  450.0  Kg,
3,000,000 tablets 
  Specialita' medicinale: Brimonidina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  038634/M,  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/260,   Procedura   n.
DK/H/1264/IAin/011/G, Variazione Grouping di Tipo  IA(IN):  N.3  var.
B.II.b.1.Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito.  a)
Sito di imballaggio secondario:  Mylan  (Meyzieu),  France,  Logosys,
Germany, Pharmlog, Germany. Var B.II.b.2 Modifica delle modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito.  b)  Aggiunta  del  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti. 1. Senza il controllo dei  lotti/prove.  Mylan
SAS, France 
  Specialita' medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg, 25 mg  in  tutte  le  confezioni
autorizzate  -  AIC  n.  036770,  Codice  Pratica  n.   N1A/2012/201,
Variazione Grouping di Tipo IA: N.5 var B.III.1 a)2 presentazione  di
Certificati d'Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornati  relativi
al principio attivo  Idroclorotiazide  deil  produttori  autorizzati:
IPCA Laboratories Limited (CEP  n.  R1  CEP  2004-013  REV  00,  IPCA
Laboratories Limited  (CEP  n.  R1  CEP  2004-013  REV  01),  Cambrex
Profarmaco Milano srl (CEP n. R1-CEP 2004-307-Rev  00),  Farmhispania
SA (CEP n. R1-CEP 1997-018-Rev 06),  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd (CEP n. R1-CEP 1997-023-REV 06). 
  Specialita' medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.   037219,   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/641,   Procedura   n.
SE/H/0238/002-004/IA(IN)/051/G, Variazione Grouping di  Tipo  IA(IN):
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito  di
imballaggio secondario e primario: Mylan Hungary Kft  Komarom,  Mylan
Hungary. 
  Specialita' medicinale: Glimepiride Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg in tutte le confezioni autorizzate
- AIC n. 036958/M, Codice  Pratica  n.  C1A/2010/5657,  Procedura  n.
FI/H/0559/02/IA/015/G, Variazione di Tipo IA n. A.7: eliminazione  di
Merck Farma y Quimica S.L  come  sito  produttivo,  responsabile  del
confezionamento,   controllo   qualita'   e   rilascio   dei   lotti,
eliminazione di Generics [UK] Ltd e Mylan B.V. come siti responsabili
del confezionamento e controllo qualita', eliminazione di  PharmaPack
International  BV  e  di  MPF   BV   come   siti   responsabili   del
confezionamento. 
  Specialita' medicinale: Levetiracetam Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  040329/M,  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/507,   Procedura   n.
PT/H/0495/01-04/IAin/03, Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2  -  Mod.
delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di  controllo
qualitativo del prodotto  finito  b)  Aggiunta  di  un  sito  per  il
rilascio lotti per la Repubblica Ceca,  l'Italia,  la  Polonia  e  la
Spagna.   1.   Senza    controllo    dei    lotti/prove:    McDermott
Laboratories-Irlanda, in alternativa al sito attualmente  autorizzato
Lupin (Europe) Ltd, UK, 
  Specialita' medicinale: Losartan Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 038263/M, Codice Pratica n. C1A/2012/499, Procedura n. SE/H/611/01
- 03/IA/014, Variazione di Tipo IAIN n. B.III.1.a.3  -  Presentazione
di un  nuovo  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea
relativo alla sostanza attiva  da  parte  di  un  nuovo  fornitore  -
Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals Co. Ltd. (CEP R0-CEP-2009-227-Rev 00) 
  Specialita' medicinale: Omeprazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg  in  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC  n.  037873/M,  Codice  Pratica  n.  C1A/2011/2990,
Procedura n. UK/H/0923/01-02/IA/07/G, Variazione di Tipo IA  n.  A.7:
Eliminazione di "Uquifa, Spain" come sito produttivo  della  sostanza
attiva, di "Ethypharm, Houdan, France", "Toll Manufacturing  Services
S.L., Spain", "Ashton Pharmaceuticals Ldt, United-Kingdom" e "Janssen
Cilag S.A., France" come siti per  il  confezionamento,  controllo  e
rilascio per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: Omeprazolo Mylan Generics Italia 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  40  mg  in  tutte   le   confezioni
autorizzate  -  AIC  n.  039193,  Codice  Pratica  n.  C1B/2011/2163,
Procedura n. FR/H/0381/001/IB/004, Variazione di Tipo IB n.  B.II.e.4
c) modifica della dimensione della fiala di  un  prodotto  medicinale
sterile, da 10 ml a 6 ml. 
  Specialita' medicinale: Quetiapina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg, 100 mg, 200 mg,300 mg  in  tutte
le confezioni autorizzate  -  AIC  n.  041024/M,  Codice  Pratica  n.
C1A/2012/228, Procedura n. DK/H/1366/IA/016/G,  Variazione  Grouping:
Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito produttivo del principio  attivo
Fermion Oy (Espoo, Finlandia). Tipo IAIN  n.  B.II.b.1  Aggiunta  del
nuovo  sito  produttivo  del  principio  attivo  Fermion  Oy  (Hanko,
Finlandia). 
  Specialita' medicinale: Rivastigmina Mylan 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1,5mg, 3mg,  4,5mg,  6mg  in  tutte  le
confezioni  autorizzate  -  AIC  n.  040451/M,  Codice   Pratica   n.
C1A/2012/589, Procedura n. DE/H/1665/01-04/IA/014, Variazione di tipo
IA(in) n. B.II.b.2.b.1: Mod. delle modalita' di liberazione dei lotti
e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
1. Senza controllo dei lotti/prove Generics [UK] Ltd, Station  Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom. 
  Specialita' medicinale: Ropivacaina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  039157/M,  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/465,   Procedura   n.
NL/H/1260/02/IA/009/G Variazione Grouping di Tipo  IA:  N.2  var  A.7
Eliminazione del sito responsabile del  rilascio  delle  fiale:  IPRA
S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica Viale Regione  Siciliana  2132,
90137 Palermo). Eliminazione del sito responsabile del rilascio delle
fiale e delle sacche: MYLAN B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten THE
NETHERLANDS). Var B.II.d.2. Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  Specialita' medicinale: Zolmitriptan Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg,  5mg  in  tutte  le  confezioni
autorizzate -  AIC  n.  041187/M,  Codice  Pratica  n.  C1A/2012/377,
Procedura n. DE/H/2703/01-02/IA/01/G. Variazione Grouping di Tipo  IA
n. B.II.b.2.a) + B.II.b.1 b) + B.II.b.1 a) Modifica  delle  modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del
prodotto finito -Aggiunta di un sito responsabile del  controllo  dei
lotti/le prove, imballaggio primario e secondario (GE Pharmaceuticals
Ltd, Bulgaria). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD6777