Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500,  00040
SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Specialita' medicinale: NICORETTE 
  Confezione e numero di AIC: 
  - AIC 025747472 "10 mg/16 h cerotti transdermici semitrasparenti" 7
cerotti; 
  - AIC 025747484 "10 mg/16 h cerotti  transdermici  semitrasparenti"
14 cerotti; 
  - AIC 025747496" 15 mg/16 h cerotti transdermici semitrasparenti" 7
cerotti; 
  - AIC 025747508 "15 mg/16 h cerotti  transdermici  semitrasparenti"
14 cerotti; 
  - AIC 025747510 "15 mg/16 h cerotti  transdermici  semitrasparenti"
28 cerotti; 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping di Variazioni di tipo IA n. B.III.2. b): Modifica al fine di
conformarsi  all'aggiornamento  della  monografia  della   Farmacopea
Europea; Variazione di tipo IA n. B.III.1.a) 2 : Presentazione di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato
relativo ad un produttore gia' approvato; Variazione di  tipo  IA  n.
B.I.b.2. a) : Modifica minore di una procedura  di  prova  approvata;
Variazione di tipo IB  n.  B.I.b.2.  e)  :  Altre  modifiche  in  una
procedura di prova (compresa  una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del
principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia;
Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione di un sito  di  produzione
della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Serraino 

 
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