Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: ZARELIS (aic:038316)  37,5  MG-75  MG  -150
MG-225 MG compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: 
  038316790   (Autorizzata)   038316067    (Autorizzata)    038316333
(Autorizzata)   038316422   (Autorizzata)   038316752   (Autorizzata)
038316055    (Autorizzata)    038316232    (Autorizzata)    038316434
(Autorizzata)   038316776   (Autorizzata)   038316206   (Autorizzata)
038316345    (Autorizzata)    038316446    (Autorizzata)    038316749
(Autorizzata)   038316194   (Autorizzata)   038316257   (Autorizzata)
038316523    (Autorizzata)    038316701    (Autorizzata)    038316042
(Autorizzata)   038316218   (Autorizzata)   038316535   (Autorizzata)
038316788    (Autorizzata)    038316170    (Autorizzata)    038316358
(Autorizzata)   038316547   (Autorizzata)   038316687   (Autorizzata)
038316129    (Autorizzata)    038316283    (Autorizzata)    038316574
(Autorizzata)   038316699   (Autorizzata)   038316168   (Autorizzata)
038316220    (Autorizzata)    038316497    (Autorizzata)    038316624
(Autorizzata)   038316156   (Autorizzata)   038316408   (Autorizzata)
038316562    (Autorizzata)    038316612    (Autorizzata)    038316030
(Autorizzata)   038316396   (Autorizzata)   038316461   (Autorizzata)
038316648    (Autorizzata)    038316028    (Autorizzata)    038316384
(Autorizzata)   038316600   (Autorizzata)   038316725   (Autorizzata)
038316093    (Autorizzata)    038316244    (Autorizzata)    038316410
(Autorizzata)   038316737   (Autorizzata)   038316081   (Autorizzata)
038316372 (Autorizzata) 
    
  038316586   (Autorizzata)   038316636    (Autorizzata)    038316079
(Autorizzata)   038316295   (Autorizzata)   038316485   (Autorizzata)
038316675    (Autorizzata)    038316143    (Autorizzata)    038316319
(Autorizzata)   038316473   (Autorizzata)   038316651   (Autorizzata)
038316182    (Autorizzata)    038316360    (Autorizzata)    038316459
(Autorizzata)   038316802   (Autorizzata)   038316105   (Autorizzata)
038316269    (Autorizzata)    038316509    (Autorizzata)    038316663
(Autorizzata)   038316131   (Autorizzata)   038316307   (Autorizzata)
038316598    (Autorizzata)    038316713    (Autorizzata)    038316016
(Autorizzata)   038316271   (Autorizzata)   038316550   (Autorizzata)
038316764    (Autorizzata)    038316117    (Autorizzata)    038316321
(Autorizzata) 038316511 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ITALFAMACO S.p.A. 
  N. e  Tipologia  variazione:  SE/H/0581/001-004/IB/017  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice pratica N. C1B/2011/1183 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e corrispondenti sezioni  del
FI   a   seguito   della   procedura   Europea    PSUR    Worksharing
(ES/H/PSUR/0017/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T12ADD6809