Comunicazione di notifica regolare - Prot. N° 125875 del 14/12/2011 
 

  Specialita' medicinale: SINEFLOX (aic:040355) 
  Codice confezioni: 040355024 (Autorizzata),040355012 (Autorizzata) 
  Codice Pratica N° N1B/2011/2265 Variazione Grouping 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  N° e  Tipologia  variazione:  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.1.e,
B.II.b.4.b,   B.II.b.5.z,   B.II.b.5.z,    B.II.c.2.a,    B.II.c.1.a,
B.II.c.3.a.1,  B.II.d.2.a,  B.II.e.2.c,   B.II.e.2.a   -   IA,IAIN,IB
forseen,IB unforseen. 
  Tipo di modifica: B.II.b.1a) Aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, sito di imballaggio  secondario:  Jubilant  Life
Sciences Limited, B.II.b.1 b) Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, sito  di  imballaggio  primario:  Jubilant  Life
Sciences Limited, B.II.b.1 e) Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, sito dove vengono effettuate tutte le operazione
ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti  del  controllo  e  del
confezionamento  secondario  e  primario:  Jubilant   Life   Sciences
Limited, B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  fino  a  10
volte inferiore,  B.II.b.5  z)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito,  B.II.b.5  z)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito, B.II.c.2 a) Modifica  minore  del  metodo  di  prova
approvato di un eccipiente, B.II.c.1 a)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente, rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche, B.II.c.3 a) 1 Modifica della fonte di un eccipiente
o di un reattivo non utilizzato nella  fabbricazione  della  sostanza
attiva che presentano un rischio di EST, B.II.d.2 a) Modifica  minore
della procedura di prova approvata del prodotto finito,  B.II.e.2  c)
Modifica  dei   parametri   di   specifica   e/o   dei   limiti   del
confezionamento primario del  prodotto  finito,  soppressione  di  un
parametro non significativo, B.II.e.2 a) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito, rafforzamento dei limiti di specifica. 
  Comunicazione di notifica regolare - Prot.N° 117378 del 22/11/2011 
  Specialita' medicinale: DIMATEX (aic:037323) 
  Codice confezione: AIC 037323019 (Autorizzata) 
  Codice Pratica N° N1A/2011/2315. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  N° e Tipologia variazione: B.II.b.2.b.1 - IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito:  aggiunta
di un fabbricante responsabile  della  liberazione  dei  lotti  senza
controllo qualita': BRITANNIA  PHARMACEUTICALS  LIMITED  -  BERKSHIRE
RG14 1JN - UNITED KINGDOM. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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