Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: NIMEDEX (aic: 029120) 
  Confezioni: 
    
  029120019 - "Compresse 400 mg" 30 compresse 
  029120033 - "Granulato per sospensione orale 400 mg" 8 bustine 
  029120021 - "Granulato per sospensione orale 400 mg" 30 bustine 
    
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a) 
  Codice Pratica: N1B/2012/432 
  Tipo di Modifica: aggiornamento di SPC e PIL in linea con  la  nota
RNF del 14.02.2012 a seguito della decisione Europea n. C(2011) 10130
del 20.01.2012. 
  Modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.1  e  4.8   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della data di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  in  oggetto.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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