Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: TOPAMAX compresse rivestite con film e capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 032023 
  Codice   pratica    C1B/2011/3217    -    MRP    SE/H/0110/001-004,
007-009/IB/058 
  C.1.8.b) Introduzione di un nuovo sistema di  farmacovigilanza  che
e' stato valutato  dall'EMEA  per  un  altro  prodotto  dello  stesso
titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  (Versione
6.1) 
  Medicinale: TOPAMAX compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 032023 
  Codice pratica C1A/2012/346 - SE/H/0110/001-004/IA/59G 
  B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di  produzione  per  parte  del
processo  di  produzione   del   prodotto   finite.   sito   per   il
confezionamento secondario 
  DA: DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2 -  20090
Settala (MI) 
  A: DIMAF PHARMA SUPPLY CHAIN S.R.L. - Strada Provinciale Cassanese,
104-106 - 20060 Vignate (MI) 
  Medicinale: STUGERON 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 021688 
  Codice pratica N1A/2012/569 
  A.7  Eliminazione  di  un  sito  di   produzione   (sito   per   il
confezionamento secondario): DHL Supply  Chain  Italy  S.p.A.  -  Via
delle industrie, 2 - 20090 Settala (MI) 
  Medicinale: SPORANOX 100 mg capsule 
  Confezioni e numeri di AIC: 8 capsule - AIC 027808017 
  Codice pratica N1A/2012/408 
  B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di  produzione  per  parte  del
processo  di  produzione   del   prodotto   finite.   sito   per   il
confezionamento secondario 
  DA: DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2 -  20090
Settala (MI) 
  A: DIMAF PHARMA SUPPLY CHAIN S.R.L. - Strada Provinciale Cassanese,
104-106 - 20060 Vignate (MI) 
  Medicinale: PRILIGY 30-60 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 039041/M 
  Codice pratica: C1A/2012/223 
  C.I.1.a)  Modifica  del  riassunto  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura e del foglio illustrativo  secondo  una  procedura
conforme alla direttiva 2001/83/CE. Il medicinale rientra  nel  campo
d'applicazione per il ricorso. 
  Commission  Implementation  Decision  C(2012)421  of  20/01/2012  -
Community Referrals Art 29 - EMEA/H/A-29/1294 
  Codice pratica: C1A/2012/417 - SE/H/718/01-02/IA/10 
  C.1.9.i) Modifica al DDPS -  Modifiche  al  DDPS  in  seguito  alla
valutazione dello stesso in relazione ad un  altro  medicinale  dello
stesso  titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in   commercio
(Versione 6.1) 
  Medicinale: REMINYL 8-16-24 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 034752/M 
  Codice pratica: C1A/2012/378 - SE/H/210/005-008/IA/053/G 
  B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata 
  DA: MPS-SPR-R113675F076(F077)-001-DP-EU V1 
  A: DA MPS-SPR-R113675F076(F077)-001-DP-EU V2 
  B.III.1.b) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  relatibo  al  rischio  di  TSE  per  l'eccipiente
gelatina 
  2. - Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  R1-CEP 2001-332-Rev01 - ROUSSELOT SA 
  3. - Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: 
  R1-CEP   2000-344-Rev    02,    R1-CEP    2005-217-Rev00,    R1-CEP
2004-247-Rev00, R1-CEP 2004-320-Rev00 - NITTA 
  R1-CEP 2001-211-Rev01 - STERLING 
  Medicinale: MOTILIUM 10 mg granulato effervescente 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 bustine - AIC 024953174/M 
  Codice pratica: N1B/2012/330 
  C.I.7 Soppressione forma farmaceutica: granulato effervescente 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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