Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2/04/2012 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAZID - Confezione e numero di AIC: 
  100 mg + 25 mg cpr rivestite con film, 14 cpr - AIC n. 031497035 
  100 mg + 25 mg cpr rivestite con film, 28 cpr - AIC n. 031497047 
  50 mg/12,5 mg cpr rivestite con film, 14 cpr - AIC n. 031497023 
  50 mg/12,5 mg cpr rivestite con film, 28 cpr - AIC n. 031497050 
  N°  e  Tipologia  variazione:  NL/H/1458/01-03/IB/15/G  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice pratica n. CIB/2011/2876 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   apportata:
Adeguamento  degli  stampati  con   informazioni   relative   all'uso
combinato di antagonisti del recettore  dell'angiotensina  (ARB)  con
ACE-inibitori   e   l'uso   di   losartan   in    combinazione    con
idroclorotiazide durante l'allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6, 4.8, 6.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  a
tutte le confezioni e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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