Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Ticlopidina Almus 
  Confezione e Numero AIC: "250 mg compresse rivestite" 30  compresse
AIC n.035825013 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/338. Tipo di Modifica: modifica stampati
su richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza  (comunicazione  RNF  del
30/01/2012): Modifica  apportata:  modifica  dell'RCP  e  del  Foglio
Illustrativo   delle   specialita'   contenenti    Ticlopidina    per
l'adeguamento al  CSP  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  WS
n.IT/H/PSUR/0022/001.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9  e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale: Nimesulide Almus 
  Confezione e Numero AIC: 034200 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/437. Tipo di Modifica: modifica stampati
su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:  Aggiornamento  stampati  a
seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea con la decisone
n.C(2011) 10130 del 20/01/2012 riguardante, nel quadro  dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE, le  autorizzazioni  all'immissione  in
commercio dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale: Alendronato Almus 
  Confezione e Numero AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC 037499011. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/2364. Modifica apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n.1234/2008: Grouping of  variations  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b + n.B.II.b.1.a + n.B.II.b.2.b.2: aggiunta di un nuovo sito
di confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio  dei
lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A - Portugal 
  Specialita' Medicinale: Ranitidina Almus 
  Confezioni  e   Numeri   AIC:   035701/M   (tutte   le   confezioni
autorizzate). 
  Codice      pratica:      C1A/2012/111.      Procedura      Europea
n.DK/H/0213/001-002/IA/007   Modifica   apportata   ai   sensi    del
regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione tipo  IAIN  n.  B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea  europea
da parte di  nuovo  produttore  di  principio  attivo  (aggiunta  del
produttore del principio  attivo  UNION  QUIMICO  FARMACEUTICA,  S.A.
(UQIFA S.A.) Poligon Industrial El Pla - Av. Puigcerda' n.  9,  C-17,
Km 17.4  -  Spain-08185  Lliça  De  Vall,  Barcelona  CoS  n.  R1-CEP
1996-102-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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