Variazioni secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite.  Specialita'
Medicinale: VALPRESSION. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  40
mg -  80  mg  -160  mg  e  320  mg  (AIC  n.  033119.../M,  tutte  le
confezioni): 
  - Var. Tipo  IA  A.5.b:  Modifica  del  nome  del  sito  produttivo
responsabile del confezionamento secondarioper la Svezia, da  Kronans
Droghandel AB a Oriola AB (indirizzo  invariato,  Fibervagen  Solsten
435 25  Molnlycke  Sweden)  -  proc  EU:  SE/H/0406/003-006/IA/113/G.
Codice  pratica  C1A/2012/796.  Data  di  fine  procedura  europea  e
approvazione: 4 aprile 2012. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 3 mg/ml soluzione orale - 1  flacone
vetro da 160 ml + siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere  dosatore  da
30 ml (AIC n. 033119429/M): 
  - Grouping of variations Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a + Var. Tipo IAIN
B.II.b.1.a: Introduzione dell'officina PharmLog Pharma Logistik GmbH,
Siemensstr.1  59199   Bonen   Germany   e   dell'officina   Stegemann
Lohnverpackung & Logistischer Service e.K, Up'n Nien Esch 14 -  48268
Greven, Germany come siti produttivi responsabili del confezionamento
secondario del prodotto finito, in aggiunta alle officine attualmente
autorizzate  -  proc  EU:  SE/H/0406/007/IA/112/G.   Codice   pratica
C1A/2012/633. Data di fine procedura europea e approvazione: 21 marzo
2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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