Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: Myfortic 
  180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da   20,   50,   100,   120,   250   compresse    -    AIC:    036511
018/020/032/044/057/M 
  360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095/M 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1B/2011/2412 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IB/37G 
  Gruppo di variazioni: 
  2 x Tipo IB B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Restringimento dei limiti  della
specifica 
  Restringimento dei limiti della specifica  "Impurezze  totali"  (da
NMT 4,5% a NMT 2,5%) nel saggio "Impurezze mediante  HPLC",  "Titolo"
(da non meno di 93% a non meno di 94%) nel  saggio  "Titolo  mediante
HPLC" nelle specifiche del micofenolato  acido  crudo,  materiale  di
partenza della sostanza attiva micofenolato sodico. 
  2 x Tipo IB B.I.b.1c) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Aggiunta  dei  parametri  di   specifica   "Impurezze   individuali
specificate 1, 2, 3, 4" e di "Impurezze totali  non  specificate"  al
saggio "Impurezze mediante HPLC" nelle  specifiche  del  micofenolato
acido crudo, materiale di partenza della sostanza attiva micofenolato
sodio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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