Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DOMPERIDONE ANGENERICO 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  10   mg   compresse   (AIC   n.
037402.../M). 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/2153 
  Variazione per sostituzione del sito in  cui  viene  effettuato  il
controllo dei lotti n. IT/H/0247/001/IA/002/G; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DOMPERIDONE ANGENERICO 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  10   mg   compresse   (AIC   n.
037402.../M). 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/2152 
  Variazione  per  eliminazione  di   alcuni   siti   produttivi   n.
IT/H/0247/001/IA/003/G; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20  mg+12,5  mg  compresse  (AIC  n.
034825.../M). 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/2681 
  Variazione per modifica stampati n. NL/H/1097/001/IB/007; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20  mg+12,5  mg  compresse  (AIC  n.
034825.../M). 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/946 
  Variazione per modifica stampati n. NL/H/1097/001/IB/006; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: LEVOFLOXACINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 250 mg/500mg compresse rivestite con
film (AIC n.040217.../M). 
  CODICE PRATICA: C1B/2012/344 
  Variazione  C.I.8.b.  per  introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza n. UK/H/1302/001-002/IB/007; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: NEBIVOLOLO ANGENERICO CONFEZIONI  E  NUMERI
DI A.I.C.: 5 mg compresse (AIC n.038134.../M). 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/2787 
  Grouping variation n. DE/H/0767/IB/008/G; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FOSFOMICINA ANGENERICO CONFEZIONI E  NUMERI
DI A.I.C.: 3 g granulato per soluzione orale (AIC n.037280...). 
  CODICE PRATICA:  N1B/2012/33  -  grouping  variation  di  tipo  IB,
B.II.d.2; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AMBROXOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI
A.I.C.: 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare  flacone  da  50  ml  (AIC
n.035980022); 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone  da  100  ml
(AIC n. 035980034);  3mg/ml  sciroppo  flacone  da  250  ml  (AIC  n.
035980046); 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/481 
  Variazione B.III.1.a.2. di tipo IA  per  aggiornamento  CEP  di  un
produttore  gia'  autorizzato:  da  R1-CEP  2004-201-REV01  a  R1-CEP
2004-201-REV 02; 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20  compresse  da  500  mg  (AIC  n.
030009017); 
  CODICE PRATICA: 
  Variazione B.III.1.a.2. di tipo IA  per  aggiornamento  CEP  di  un
produttore gia'  autorizzato:  da  R2-CEP1993-007-REV.  02  a  R2-CEP
1993-007-REV.03. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD6898