Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  (Domanda  presentata
all'Agenzia   Italiana   del   Farmaco   -   Ufficio   Autorizzazioni
     all'immissione in commercio di medicinali: 4 febbraio 2011) 
 

  Specialita' medicinale: DIPROSONE 0,05 % soluzione cutanea 
  Confezione e numero di A.I.C.: "flacone da 30 g" AIC N. 023087075 
  Codice Pratica: N1B/2011/155 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e);   tipo   IAIN   tipologie:   B.II.b.1.b),
B.II.b.1.a), B.II.b.2.b) 2 Aggiunta del sito Schering Plough - 2  Rue
L. Pasteur - Herouville-St-Clair 14200 - Francia, per tutte  le  fasi
di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. 
  Tipo IB unforeseen - B.II.b.3 z) Modifiche minori nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito  per  aggiunta  di  un  processo
produttivo alternativo limitatamente al sito francese. 
  Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione del controllo del pH nel bulk. 
  Tipo  IA  -  B.II.b.5.c)  Eliminazione  del  controllo  orario  del
riempimento dei flaconi. 
  Tipo IB foreseen - B.II.b.4.a) Aumento della dimensione  del  Lotto
da 800 kg a 2790 kg, applicabile solo al sito produttivo francese. 
  Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione della descrizione del  test  per
l'odore di alcool isopropilico, sia al rilascio che  al  termine  del
periodo di validita'. 
  Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di  identificazione  di
Betametasone  dipropionato  e  Alcool  isopropilico  al  termine  del
periodo di validita'. 
  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c)  Aggiunta  delle  specifiche  relative  ai
prodotti  di  degradazione  del  Betametasone  dipropionato,  sia  al
rilascio che al termine del periodo di validita'. 
  Tipo IB  -  B.II.d.2.d)  Aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per
l'identificazione ed il titolo del Betametasone dipropionato, sia  al
rilascio che al termine del periodo di validita' - HPLC a gradiente. 
  Tipo IB  -  B.II.d.2.d)  Aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per
l'identificazione ed il titolo di Alcool isopropilico - GC a  colonna
semi-capillare. 
  Tipo IB - B.II.e.1.a)2 Modifica del materiale  del  confezionamento
primario per allineamento a quanto utilizzato nel sito francese. 
  Tipo IB  foreseen  -  B.II.e.4.a)  Modifica  delle  dimensioni  del
confezionamento primario. 
  Tipo IAIN  -  B.II.f.1.a)2  Riduzione  a  3  mesi  del  periodo  di
validita' dopo prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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