Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  (Domanda  presentata
all'Agenzia   Italiana   del   Farmaco   -   Ufficio   Autorizzazioni
    all'immissione in commercio di medicinali: 10 febbraio 2011) 
 

  Specialita' medicinale: DIPROSALIC 0,05% + 2% soluzione cutanea 
  Confezione e numero di A.I.C.: "flacone da 30 g" AIC N. 023839020 
  Codice Pratica: N1B/2011/205 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e);   tipo   IAIN   tipologie:   B.II.b.1.b),
B.II.b.1.a), B.II.b.2.b) 2  Sostituzione  del  sito  Schering  Plough
S.p.A., via F.lli Kennedy 5 - 26833 Comazzo (LO), Italia con il  sito
francese Schering Plough - 2 Rue  L.  Pasteur  -  Herouville-St-Clair
14200 - Francia, per tutte le fasi  di  produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti. 
  Tipo IB unforeseen - B.II.b.3  z)  Eliminazione  del  sovradosaggio
dell'alcool isopropilico dalla formula di fabbricazione. 
  Tipo IB unforeseen - B.II.b.3 z) Aggiornamento del procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione del controllo del pH nel bulk. 
  Tipo  IA  -  B.II.b.5.c)  Eliminazione  del  controllo  orario  del
riempimento dei flaconi. 
  Tipo IB foreseen - B.II.b.4.a) Aumento della dimensione  del  Lotto
da 800 kg a 2790 kg. 
  Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione della descrizione del  test  per
l'odore di alcool isopropilico, sia al rilascio che  al  termine  del
periodo di validita'. 
  Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di  identificazione  di
Betametasone dipropionato, Acido salicilico e Alcool isopropilico  al
termine del periodo di validita'. 
  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c)   Aggiunta   di   un   secondo   test   di
identificazione per il Betametasone dipropionato al rilascio - TLC. 
  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c)   Aggiunta   di   un   secondo   test   di
identificazione per l'Acido salicilico al rilascio - TLC. 
  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c)  Aggiunta  delle  specifiche  relative  ai
prodotti di degradazione del Betametasone dipropionato  e  dell'Acido
salicilico, sia al rilascio che al termine del periodo di validita'. 
  Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo per l'identificazione
ed il titolo dei principi attivi, sia al rilascio che al termine  del
periodo di validita' - HPLC a gradiente. 
  Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo per l'identificazione
ed il titolo di Alcool isopropilico - GC a colonna semi-capillare. 
  Tipo IB - B.II.e.1.a) 2 Modifica del materiale del  confezionamento
primario per allineamento a quanto utilizzato nel sito francese. 
  Tipo IB  foreseen  -  B.II.e.4.a)  Modifica  delle  dimensioni  del
confezionamento primario. 
  Tipo  IB  foreseen  -  B.II.f.1.a)  1  Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita. 
  Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 2 Introduzione di un periodo  di  validita'
dopo prima apertura, pari a 6 settimane. 
  Tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica delle  condizioni  di  conservazione
del prodotto finito 
  Tipo IA - B.I.b.1.d) Eliminazione della dimensione particellare  ed
il suo corrispondente test per l'Acido salicilico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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