Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/407 
  Specialita'  medicinale:  NIMESULIDE  BIG  "100  mg  granulato  per
sospensione orale " 30 bustine (aic: 028921), Confezione 029. 
  Titolare AIC:Benedetti & Co.  S.p.A.  Tipologia  variazione:C.I.3.a
-IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 14/02/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (parag.  4.1  e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
parag. del Foglio Illustrativo) relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare   delle   lingue   estere,   deve   darne    preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. 

                           La procuratrice 
                    Sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD6941