Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROMETRIUM - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) 
  Codice Pratica: N1A/2012/723 conclusa in data 12 Aprile  con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA.A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento  primario   e   secondario   del   prodotto   finito:
Laboratoires Besins International, 13 Rue Perrier -  92120  Montrouge
(Francia) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: OSTEOSTAB - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale (A.I.C.: 034997015) 
  "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale  (A.I.C.:
034997027) 
  Codice Pratica: N1A/2012/476 conclusa in data 13 Aprile  con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA.in.B.II.b.2.b.1) 
  Modifica apportata: Sostituzione del sito ACS DOBFAR INFO S.A.,  CH
7748 Campascio (Svizzera) con ROTTAPHARM S.p.A., Via Valosa di Sopra,
9 - 20900 Monza (MB) per la fase di rilascio dei lotti. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DOROXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021) 
  Codice Pratica: N1B/2012/826 conclusa in data 12.04.2012 con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB.A.7 
  Modifica apportata:  Eliminazione  di  un  sito  produttivo  di  un
intermedio del principio attivo:  HENAN  DONGTAI  PHARMACEUTICAL  CO.
LTD. East Changhong Road, Tangyn, Anyang  District,  Henan  Province,
456150 (Cina). 
  SPECIALITA' MEDICINALE: EPINITRIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015) 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066) 
  Codice Pratica: C1B/2012/407, 
  MRP: IE/H/0104/001-003/IB/006 conclusa in data 04.04.2012 con esito
regolare 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD6942