Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: REFRAIN, Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg
compresse rivestite  con  film  -  5  compresse,  040131017;  500  mg
compresse rivestite con film  -  5  compresse,  040131029.  Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
della  avvenuta  approvazione  della  variazione,   Codice   Pratica:
N1B/2011/2193:   Grouping   di   3   variazioni   Tipo   IA/IB    per
l'aggiornamento del ASMF: B.I.b.1)c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica  e  relativo  metodo  per  la  sostanza  attiva,  B.I.b.2)a
Modifica minore di una procedura di prova approvata  per  la  materia
prima e B.I.d.1)a.4 Estensione del periodo di re-test  della  materia
prima da 48 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    Sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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