Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Codice pratica : Codice Pratica: N1B/2011/2146 
    
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale : SUMMAFLOX 
  Confezione e numero di AIC : 
    
  250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC 040047019 
  500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC 040047021 
    
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  Grouping of Variations : 
    
  IA B.I.b.1 - Change in the specification parameters  and/or  limits
of an active substance, starting material /  intermediate  /  reagent
used in the manufacturing process of the active substance 
  C) Addition of a new specification parameter to  the  specification
with its corresponding test method  (Residual  solvents:  Chloroform,
Toluene, N,N-Dimethylformamide) 
    
  IA B.I.b.2 - Change in  test  procedure  for  active  substance  or
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the active substance 
  a) Minor changes to an approved  test  procedure  (Q-acid,  related
substances and D-Isomer) 
    
  IB foreseen B.I.d.1 - Change in the re-test  period/storage  period
or storage conditions of the  active  substance  where  no  Ph.  Eur.
Certificate of Suitability covering the retest period is part of  the
approved dossier.  a)  4  Extension  or  introduction  of  a  re-test
period/storage period supported by real time data (48 to 60 months) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T12ADD6951