Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DEBRIDAT - Confezione e numero di AIC: 
  50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 5 f da 5 ml - AIC n. 022934020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di tipo IB (n.1) e  IA  (n.1)  Cod.  pratica
N1A/2011/1517 
  Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova [Aggiunta LAL TEST]. 
  Var. IB: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - d) altre modifiche di una procedura di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Ottobre
2011 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD6958