Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: URSACOL 
  450 mg compresse a rilascio modificato, 20 compr. - AIC 023630092 
  Pratica n. N1B/2012/251 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping  variation:  B.II.a.3.a)1  modifiche  nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito.   Modifiche   nel   sistema   di
colorazione   (soppressione)   -   B.II.b.3   modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto  finito  (granulazione  ed
essiccamento) - B.II.b.4.b modifica della dimensione  del  lotto  (da
300.000 compresse a 200.000 compresse) - B.II.d.2.a) modifica  minore
di una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  (metodo  per  la
determinazione del principio attivo) - B.II.d.1.a) rafforzamanto  dei
limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito   (peso   medio)   -
B.II.d.1.c) aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di  prova  (determinazione  quantitativa  delle
impurezze A, B, non note e totali) - B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(determinazione quantitativa dell'impurezza C) - B.II.d.1.c) aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova (uniformita' di contenuto) -  B.II.d.1.d)  soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  del   prodotto   finito
(uniformita' di peso) - B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad
un aggiornamento della monografia della farmacopea europea  (test  di
disaggregazione) - B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi  ad  un
aggiornamento   della    monografia    della    farmacopea    europea
(contaminazione microbica) - B.II.d.1.d) soppressione di un parametro
di    specifica    non    significativo    del    prodotto     finito
(Enterobatteriacee) - B.II.d.1.d) soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito (Salmonella). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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