Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040206/M Procedura Europea numero: NL/H/1799/001-002/IA/002 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040495/M Procedure Europee numero: NL/H/1107/001-002/IA/015, NL/H/1107/IA/016/G, NL/H/1107/001-002/IB/017 Modifiche: IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento primario: Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, The Netherlands Grouping variation: - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo: related substances method - IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: dissolution method - IA B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti di una specifica del prodotto finito: drug product identification limit IB B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo (sostituzione): Particle size determination Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 250 mg capsule - tutte le confezioni - AIC n. 040495/M Procedura Europea numero: NL/H/1107/001/IA/018 Modifica: IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot SAS Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 02 A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 03 Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M Procedure Europee numero: NL/H/2446/IB/029/G, NL/H/2446/001-002/IA/030 Modifiche: Grouping variation: - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario: Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile per il controllo dei lotti/le prove: Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale: addition of an alternative preparation method of the enteric coating solution - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: Batch size: up to 320.00 kg (Blend) (solo per Advance Pharma GmbH). IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove Da: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - Inside the detached department located in: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italy A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (Bergamo), Italy Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M Procedure Europee numero: NL/H/0721/001-002/IA/012, NL/H/0721/001-002/IB/013 Modifiche: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva ramipril presentato da un fabbricante gia' approvato: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED Da: CoS n. R0-CEP 2003-050-Rev. 03 A: CoS n. R1-CEP 2003-050-Rev. 02 IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la sostanza attiva ramipril prodotta da DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED sulla base di dati in tempo reale pari a 18 mesi I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD7105