Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
        Notifica regolare UVA del 19/04/2012 - Prot. N.34726 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPLUS(aic:032901) 
  Confezione:032901047(Autorizzata)"200mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato" 
  Titolare AIC: S.F.GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen -  Codice  Pratica  N°
N1B/2012/571 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. - Modifica apportata: Modifica
stampati  in  ottemperanza  a  quanto   richiesto   dall'Ufficio   di
Farmacovigilanza dell'AIFA il 24/02/2012 per  i  medicinali  per  uso
sistemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD7142